ZEISS Medical Industry Solutions

Aseguramiento de la calidad en dispositivos médicos de plástico

Aseguramiento de la calidad en dispositivos médicos de plástico

Los dispositivos médicos de plástico transportan un compuesto farmacéutico a su lugar de destino. Por lo tanto, son vitales para la salud humana en la vida cotidiana y deben garantizar su funcionalidad y lograr el efecto terapéutico deseado. Para asegurar una producción adecuada y cumplir las distintas normas de la industria, se tiene que realizar un control de calidad en grandes volúmenes, procesar pequeñas características y geometrías no estándar, y tratar correctamente plásticos que pueden ser transparentes, sensibles o propensos a doblarse.

Los dispositivos médicos de plástico, también conocidos como productos médicos de combinación, están diseñados por múltiples componentes, reúnen múltiples productos o solo se pueden utilizar en un dispositivo o fármaco específico. ZEISS le ayuda a llevar a cabo comprobaciones rápidas en múltiples componentes a la vez, realizar inspecciones multisensoriales en piezas blandas y flexibles y realizar análisis de forma libre para lograr el funcionamiento y el diseño óptimos de los componentes.

Mayores exigencias a la garantía de calidad

Piezas básicas de plástico

Piezas básicas de plástico

En el caso de los componentes plásticos básicos, como la carcasa de un inhalador, el reto consiste sobre todo en garantizar la calidad de las grandes series de producción y GD&T.

Múltiples piezas de plástico ensambladas

Múltiples piezas de plástico ensambladas

El reto con múltiples piezas de plástico ensambladas es capturar las pequeñas características de las piezas de forma libre. En la mayoría de los casos, las piezas deben ajustarse a tolerancias estrictas para garantizar el funcionamiento mecánico mientras se fabrican en grandes lotes. Por ejemplo, las jeringas, las plumas de insulina o diversas piezas de control de flujo (de un solo uso) se ensamblan a partir de distintos componentes de plástico.

Piezas complejas de plástico con componentes electrónicos

Piezas complejas de plástico con componentes electrónicos

Bombas de infusión, análisis de sangre e inhaladores para el asma con pantalla son ejemplos de piezas complejas de plástico con componentes electrónicos. Estos productos suelen tener superficies sensibles y estar compuestos de plásticos finos curvados o transparentes. Además, también está el reto de una comprobación rápida con múltiples componentes y materiales.

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Desafíos para los componentes médicos de plástico

Pieza de plástico con escala
Quemadura, arista/borde

Reto de calidad:
Inspección del volumen interior y verificación de la escala impresa.

Posibles fallos del proceso:
- Quemadura, rebaba/borde
- Defectos e inclusiones
- Ajuste del volumen a escala

Inserto metálico sobremoldeado
Rayón

Reto de calidad:
Diseño y función a revisar. Análisis complejo GD&T y de ensamble. Inspección del acabado.

Posible fallo del proceso:
- Rayón

Pieza de plástico de alta precisión

Reto de calidad:
Se necesitan soluciones de calidad para el moldeo por inyección.

Posibles fallos del proceso:
- Flash
- Marcas de hundimiento / alabeo / contracción
- Puntos negros

Pieza de goma elástica
 Pieza de goma elástica

Reto de calidad:
Medición sin contacto necesaria para piezas flexibles y blandas. Se requiere la inspección de defectos de mercancías entrantes y GD&T.

Posible fallo del proceso:
- Precisión de ajuste

Pieza de plástico con función mecánica

Reto de calidad:
Función de la rosca. Análisis complejo GD&T y de ensamble.

Elemento de diseño de plástico

Reto de calidad:
Especial atención al análisis de forma libre para función y diseño, además de GD&T y análisis de ensamble.

Proceso de manufactura de herramientas

Proceso de manufactura de herramientas

Del diseño a la corrección de herramientas

La manufactura de herramientas debería implicar el menor número posible de repeticiones, mientras se asegura la precisión y se minimizan los residuos. Este flujo de trabajo, que abarca desde planes de inspección basados en PMI hasta comparaciones de modelos CAD, debe asegurar la gestión impecable de las influencias externas, como los electrodos.

Al fomentar una corrección mucho más rápida y rentable de herramientas de alta precisión, las soluciones ZEISS le permiten optimizar sus operaciones en consecuencia.

Puertas de calidad y soluciones para el taller de herramientas

Del diseño a la corrección de herramientas
  • Metrología apta
    Puerta de calidad 1

    Metrología apta

    Planes personalizados para una inspección eficiente

    Desafíos

    • Reducir los costos y el tiempo requeridos para la creación e implementación de planes de inspección
    • Evitar errores potenciales y la pérdida de tiempo provocados por la transferencia de dimensiones del dibujo al software de inspección mediante copia manual

    Sus ventajas con ZEISS

    • Planes de inspección basados en PMI: transferencia de las características PMI del software CAD al software de inspección
    • Importación y exportación de una amplia gama de formatos de datos
  • Determinación del desplazamiento y la geometría de los electrodos
    Puerta de calidad 2

    Determinación del desplazamiento y la geometría de los electrodos

    Preconfiguración exacta y eficiente del electrodo y la pieza de trabajo

    Desafíos

    • Erosión, alineación manual de electrodos y realización de mediciones directamente en la máquina de electroerosión

    Sus ventajas con ZEISS

    • Inspección de electrodos en CMM y sistemas de escaneado 3D
    • Benefíciese de tiempos de preparación de la máquina más cortos, mayor precisión y una productividad mucho mayor
  • Inspección para la corrección de herramientas y de la primera pieza
    Puerta de calidad 3

    Inspección para la corrección de herramientas y de la primera pieza

    Diseño muy eficiente

    Desafíos

    • Hasta ahora, el proceso de corrección de herramientas era conocido por ser lento, poco fiable y depender en gran medida de la experiencia de cada usuario. La corrección requirió entonces múltiples iteraciones
    • Garantía de la alineación de las mitades del molde para reducir las rebabas

    Sus ventajas con ZEISS

    • Comparación de modelos CAD con ZEISS REVERSE ENGINEERING
    • El proceso de corrección de herramientas con menos iteraciones ahorra tiempo, aumenta la eficacia y proporciona una ventaja competitiva

Proceso de moldeo por inyección de precisión

De la materia prima a las piezas acabadas

De la materia prima a las piezas acabadas

La estructura del proceso de manufactura permite una producción muy eficiente de componentes plásticos en grandes lotes. Sin embargo, el diseño y los requisitos de las piezas pueden variar considerablemente dependiendo de la capacidad de rotación, la elasticidad y la compatibilidad con materiales como el metal.

Por supuesto, es esencial evaluar las propiedades de la materia prima al inicio del proceso, tanto para detectar impurezas como para garantizar el rendimiento deseado del producto. Y mediante el uso de máquinas y sistemas ultramodernos basados en tecnologías ópticas y tomografía computarizada, ahora es posible fabricar piezas muy pequeñas con geometrías complejas con gran precisión y evaluarlas a través de inspecciones no destructivas.

Soluciones y puertas de calidad en la manufactura de piezas

Soluciones y puertas de calidad en la manufactura de piezas
  • Análisis de granulado
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    Análisis de granulado

    Comprobaciones de calidad antes del procesamiento

    Desafíos

    • Realice imágenes y análisis de existencias de forma rápida y sencilla antes de comenzar la producción para obtener productos más fiables

    Sus ventajas con ZEISS

    • Detección y clasificación de impurezas - flujo de trabajo correlativo para microscopios ópticos y microscopios electrónicos de barrido
    • Las imágenes se pueden captar en ZEISS ZEN core, que presenta un módulo de GxP para establecer una guía auditable para cada producto o lote
  • Dimensionamiento geométrico e inspección de calidad
    Puerta de calidad 5

    Dimensionamiento geométrico e inspección de calidad

    Medición amigable con el material

    Desafíos

    • Debe realizarse una comprobación final de las piezas producidas para garantizar la precisión de las dimensiones y tolerancias, de modo que los componentes individuales encajen perfectamente en el conjunto

    Sus ventajas con ZEISS

    • Dado que la superficie de los componentes de plástico es especialmente sensible a la medición táctil, se prefieren para este fin las soluciones ópticas y las soluciones de TC
    • Cree un escaneo 3D de campo completo de su pieza para inspección o incluso escanee varias piezas al mismo tiempo
    • Tecnología de rayos X para la visualización de volúmenes y la inspección de defectos internos
  • Contaminación por partículas
    Puerta de calidad 6

    Contaminación por partículas

    Enfoques dobles para un análisis efectivo

    Desafíos

    • Detectar la contaminación por partículas de acuerdo con los estrictos estándares de la industria médica
    • Minimizar los costos de mantenimiento mediante la medición y el análisis rápidos de las partículas críticas

    Sus ventajas con ZEISS

    • ZEISS Technical Cleanliness Analysis es una solución para microscopios ópticos que garantiza que los ajustes importantes sean siempre correctos y admite el análisis automático de imágenes en ZEISS ZEN core
    • El Análisis correlativo automatizado de piezas representa una extensión del Análisis de limpieza técnica al combinar sus datos de microscopios ópticos y electrónicos en un único flujo de trabajo. Este método le permite caracterizar las partículas críticas para el proceso e identificar las partículas contaminantes en muy poco tiempo
  • Inspección del montaje
    Puerta de calidad 7

    Inspección del montaje

    Hacer visible lo invisible

    Desafíos

    • Deben realizarse comprobaciones no destructivas de aspectos como el contacto de las superficies de contacto, la adherencia de los componentes y las superficies internas

    Sus ventajas con ZEISS

    • Varias opciones de hardware de tomografía computarizada (TC) como ZEISS METROTOM y ZEISS VoluMax le permiten profundizar en las piezas, incluso en el polvo o la medicación envasada dentro de un dispositivo dado.
    • Su enfoque no destructivo es rápido e integral, permitiendo realizar inspecciones a gran escala y señalando cualquier error potencial.

Una asociación en la que la cooperación constante, el diálogo y la búsqueda del progreso se traducen en innovación.

Oliver Burgel Vicepresidente Ejecutivo Global Operaciones Compras RRHH & Calidad MDS (EVP) en Gerresheimer

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