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Aseguramiento de la calidad en dispositivos médicos de plástico
Los dispositivos médicos de plástico transportan un compuesto farmacéutico a su lugar de destino. Por lo tanto, son vitales para la salud humana en la vida cotidiana y deben garantizar su funcionalidad y lograr el efecto terapéutico deseado. Para asegurar una producción adecuada y cumplir las distintas normas de la industria, se tiene que realizar un control de calidad en grandes volúmenes, procesar pequeñas características y geometrías no estándar, y tratar correctamente plásticos que pueden ser transparentes, sensibles o propensos a doblarse.
Los dispositivos médicos de plástico, también conocidos como productos médicos de combinación, están diseñados por múltiples componentes, reúnen múltiples productos o solo se pueden utilizar en un dispositivo o fármaco específico. ZEISS le ayuda a llevar a cabo comprobaciones rápidas en múltiples componentes a la vez, realizar inspecciones multisensoriales en piezas blandas y flexibles y realizar análisis de forma libre para lograr el funcionamiento y el diseño óptimos de los componentes.
Mayores exigencias a la garantía de calidad
Piezas básicas de plástico
En el caso de los componentes plásticos básicos, como la carcasa de un inhalador, el reto consiste sobre todo en garantizar la calidad de las grandes series de producción y GD&T.
Múltiples piezas de plástico ensambladas
El reto con múltiples piezas de plástico ensambladas es capturar las pequeñas características de las piezas de forma libre. En la mayoría de los casos, las piezas deben ajustarse a tolerancias estrictas para garantizar el funcionamiento mecánico mientras se fabrican en grandes lotes. Por ejemplo, las jeringas, las plumas de insulina o diversas piezas de control de flujo (de un solo uso) se ensamblan a partir de distintos componentes de plástico.
Piezas complejas de plástico con componentes electrónicos
Bombas de infusión, análisis de sangre e inhaladores para el asma con pantalla son ejemplos de piezas complejas de plástico con componentes electrónicos. Estos productos suelen tener superficies sensibles y estar compuestos de plásticos finos curvados o transparentes. Además, también está el reto de una comprobación rápida con múltiples componentes y materiales.
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Desafíos para los componentes médicos de plástico
Pieza de plástico con escala
Reto de calidad: Inspección del volumen interior y verificación de la escala impresa.
Posibles fallos del proceso: - Quemadura, rebaba/borde
- Defectos e inclusiones
- Ajuste del volumen a escala
Inserto metálico sobremoldeado
Reto de calidad: Diseño y función a revisar. Análisis complejo GD&T y de ensamble. Inspección del acabado.
Posible fallo del proceso: - Rayón
Pieza de plástico de alta precisión
Reto de calidad: Se necesitan soluciones de calidad para el moldeo por inyección.
Posibles fallos del proceso: - Flash
- Marcas de hundimiento / alabeo / contracción
- Puntos negros
Pieza de goma elástica
Reto de calidad: Medición sin contacto necesaria para piezas flexibles y blandas. Se requiere la inspección de defectos de mercancías entrantes y GD&T.
Posible fallo del proceso: - Precisión de ajuste
Pieza de plástico con función mecánica
Reto de calidad: Función de la rosca. Análisis complejo GD&T y de ensamble.
Elemento de diseño de plástico
Reto de calidad: Especial atención al análisis de forma libre para función y diseño, además de GD&T y análisis de ensamble.
Proceso de manufactura de herramientas
Del diseño a la corrección de herramientas
La manufactura de herramientas debería implicar el menor número posible de repeticiones, mientras se asegura la precisión y se minimizan los residuos. Este flujo de trabajo, que abarca desde planes de inspección basados en PMI hasta comparaciones de modelos CAD, debe asegurar la gestión impecable de las influencias externas, como los electrodos.
Al fomentar una corrección mucho más rápida y rentable de herramientas de alta precisión, las soluciones ZEISS le permiten optimizar sus operaciones en consecuencia.
Puertas de calidad y soluciones para el taller de herramientas
Puerta de calidad 1
Metrología apta
Planes personalizados para una inspección eficiente
Desafíos
Reducir los costos y el tiempo requeridos para la creación e implementación de planes de inspección
Evitar errores potenciales y la pérdida de tiempo provocados por la transferencia de dimensiones del dibujo al software de inspección mediante copia manual
Sus ventajas con ZEISS
Planes de inspección basados en PMI: transferencia de las características PMI del software CAD al software de inspección
Importación y exportación de una amplia gama de formatos de datos
Inspección para la corrección de herramientas y de la primera pieza
Diseño muy eficiente
Desafíos
Hasta ahora, el proceso de corrección de herramientas era conocido por ser lento, poco fiable y depender en gran medida de la experiencia de cada usuario. La corrección requirió entonces múltiples iteraciones
Garantía de la alineación de las mitades del molde para reducir las rebabas
Sus ventajas con ZEISS
Comparación de modelos CAD con ZEISS REVERSE ENGINEERING
El proceso de corrección de herramientas con menos iteraciones ahorra tiempo, aumenta la eficacia y proporciona una ventaja competitiva
La estructura del proceso de manufactura permite una producción muy eficiente de componentes plásticos en grandes lotes. Sin embargo, el diseño y los requisitos de las piezas pueden variar considerablemente dependiendo de la capacidad de rotación, la elasticidad y la compatibilidad con materiales como el metal.
Por supuesto, es esencial evaluar las propiedades de la materia prima al inicio del proceso, tanto para detectar impurezas como para garantizar el rendimiento deseado del producto. Y mediante el uso de máquinas y sistemas ultramodernos basados en tecnologías ópticas y tomografía computarizada, ahora es posible fabricar piezas muy pequeñas con geometrías complejas con gran precisión y evaluarlas a través de inspecciones no destructivas.
Soluciones y puertas de calidad en la manufactura de piezas
Puerta de calidad 4
Análisis de granulado
Comprobaciones de calidad antes del procesamiento
Desafíos
Realice imágenes y análisis de existencias de forma rápida y sencilla antes de comenzar la producción para obtener productos más fiables
Sus ventajas con ZEISS
Detección y clasificación de impurezas - flujo de trabajo correlativo para microscopios ópticos y microscopios electrónicos de barrido
Las imágenes se pueden captar en ZEISS ZEN core, que presenta un módulo de GxP para establecer una guía auditable para cada producto o lote
Dimensionamiento geométrico e inspección de calidad
Medición amigable con el material
Desafíos
Debe realizarse una comprobación final de las piezas producidas para garantizar la precisión de las dimensiones y tolerancias, de modo que los componentes individuales encajen perfectamente en el conjunto
Sus ventajas con ZEISS
Dado que la superficie de los componentes de plástico es especialmente sensible a la medición táctil, se prefieren para este fin las soluciones ópticas y las soluciones de TC
Cree un escaneo 3D de campo completo de su pieza para inspección o incluso escanee varias piezas al mismo tiempo
Tecnología de rayos X para la visualización de volúmenes y la inspección de defectos internos
Detectar la contaminación por partículas de acuerdo con los estrictos estándares de la industria médica
Minimizar los costos de mantenimiento mediante la medición y el análisis rápidos de las partículas críticas
Sus ventajas con ZEISS
ZEISS Technical Cleanliness Analysis es una solución para microscopios ópticos que garantiza que los ajustes importantes sean siempre correctos y admite el análisis automático de imágenes en ZEISS ZEN core
El Análisis correlativo automatizado de piezas representa una extensión del Análisis de limpieza técnica al combinar sus datos de microscopios ópticos y electrónicos en un único flujo de trabajo. Este método le permite caracterizar las partículas críticas para el proceso e identificar las partículas contaminantes en muy poco tiempo
Deben realizarse comprobaciones no destructivas de aspectos como el contacto de las superficies de contacto, la adherencia de los componentes y las superficies internas
Sus ventajas con ZEISS
Varias opciones de hardware de tomografía computarizada (TC) como ZEISS METROTOM y ZEISS VoluMax le permiten profundizar en las piezas, incluso en el polvo o la medicación envasada dentro de un dispositivo dado.
Su enfoque no destructivo es rápido e integral, permitiendo realizar inspecciones a gran escala y señalando cualquier error potencial.
Vea cómo otros clientes han experimentado las soluciones de ZEISS para la industria médica
31.05.2023
50 % shorter measuring time for medical plastics
Gerresheimer AG handles challenging quality requirements in medical plastics with responsibility. The company requires large numbers of fast and precise measurements on a wide variety of medical parts. With ZEISS they reduced their measurement time by 50 %.
#measuringhero | Episodio 132: Perspectivas de los plásticos médicos en Röchling
ZEISS O-INSPECT en acción: plásticos médicos, palpado táctil rápido de un solo punto
#measuringhero | Episodio 101: trucos y consejos sobre plásticos médicos
#measuringhero | Episodio 85: charla sobre plásticos médicos
ZEISS O-INSPECT: Aplicaciones en acción: administración de fármacos
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