21 CFR Parte 820, ISO 13485

La norma ISO 13485 es un sistema de gestión integral que aborda específicamente la producción de dispositivos médicos. El equivalente de la FDA es el 21 CFR Parte 820, una normativa sobre sistemas de calidad para todos los productos finales y dispositivos destinados al uso humano. Los fabricantes deben garantizar que sus procesos de gestión de la calidad y todos sus proveedores cumplen estas normas.

GxP, 21 CFR Parte 11

Las directrices GxP sirven como manual de buenas prácticas para ayudar a los fabricantes a cumplir las correspondientes normativas sobre el tratamiento de datos.

21 CFR Parte 11 del Código de Normativas Federales de la FDA define los criterios según los cuales los registros electrónicos y las firmas electrónicas se consideran dignos de confianza, fiables y equivalentes a los registros en papel. Exige a las empresas de la industria médica que implementen controles a los programas y sistemas informáticos utilizados para procesar datos electrónicos regulados por la FDA.